Sifrol tolereras väl

Säkerheten med Sifrol har studerats i de fyra större studier som ingick i det kliniska prövningsprogrammet för RLS.^31-34 

Studiepopulationen består av patienter med moderat till svår RLS. 889 patienter randomiserades till Sifrol och 295 till placebo. 48 % av patienterna behandlades mer än 26 veckor och 8,4 % mer än 52 veckor. I samtliga studier var den initiala dosen 0,09 mg per dag, intaget två till tre timmar före sänggående. Dosen titrerades upp till maximalt 0,54 mg per dag med ett intervall på fyra till sju dagar. Samtliga angivna doser är som pramipexolbas.

• Inga allvarliga biverkningar rapporterades och flertalet patienter upplevde biverkningarna som milda till måttliga.
• De vanligaste biverkningarna (≥ 6 %) är illamående, dyskinesi, somnolens, sömnlöshet, huvudvärk och trötthet. (OBS! Sammanslaget RLS + Parkinsons sjukdom) Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Sifrol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).

• De flesta biverkningarna inträffade tidigt i behandlingen. Vid fortsatt behandling avtog oftast besvären.

• Effekten av RLS-behandlingen bör utvärderas efter tre månaders behandling.

• Om behandling avbryts mer än några dagar återinsätts Sifrol med förnyad titrering enligt ^{schemat under Dosering.}

• Utsättning av Sifrol vid RLS kan ske utan nedtrappning (vid max 0,54 mg/dag).